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中美签署第一阶段经贸协议,关于药品说了哪些内容?-今牛财经

时间:2020-01-16 18:09:09 来源:今牛财经综合

 当地时间1月15日,经过中美两国经贸团队的共同努力,在平等和相互尊重的基础上,中美双方在美国首都华盛顿正式签署第一阶段经贸协议。协议文本包括序言、知识产权、技术转让、食品和农产品、金融服务、汇率和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决、最终条款九个章节。同时,双方达成一致,美方将履行分阶段取消对华产品加征关税的相关承诺,实现加征关税由升到降的转变。

其中,协议多处涉及药品,具体内容包括:

C节:与药品相关的知识产权

药物问题关乎人们的生活和健康,因此仍然需要寻找新的治疗方法和疗法,例如治疗癌症,糖尿病,高血压和中风等。为促进制药领域的创新与合作并更好地满足患者的需求,各当事方应提供有效保护和执行与药物相关的知识产权,包括专利和未公开的测试或作为上市许可条件提交的其他数据。

第 1.10 条补充数据的审议

1. 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序,专利复审程序和司法程序中依靠补 充数据满足有关可专利性的相关要求,包括公开和创造性的充分性。

2. 美国申明,美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

第 1.11 条:及早解决专利纠纷的有效机制

1. 如果中国允许,作为批准销售包括生物制剂在内的药品的条件,除最初提交安全性和有效性信息的人员外,其他人员可以依赖有关产品安全性和有效性的证据或信息事先获得批准(例如中国或其他地区事先批准销售的证据),中国应提供:

(a) 一种向专利持有人,被许可人或市场批准持有人发出通知的系统,该另一人正在寻求在声称已批准产品或其批准的使用方法的适用专利有效期内销售该产品;

(b) (c)项中的专利持有人有足够的时间和机会在销售涉嫌侵权的产品之前寻求可用的补救措施;和

(c) 司法或行政诉讼程序和快速补救程序,例如初步禁令或等效的有效临时措施,以便及时解决与声称已获批准的药品或其批准的使用方法的适用专利的有效性或侵权有关的争议。

2. 中国应建立与第 1 款一致的药品全国体系,包括提供诉讼因由,以允许专利持有人,被许可人或市场营销批准人在涉嫌侵权产品的市场营销批准之前寻求民事司法程序。解决与适用专利的有效性或侵权有关的争议的诉讼和快速补救措施。中国也可以为解决此类争端规定行政程序。

D节:专利第 1.12 条:有效专利期限的延长

1. 双方应提供专利期限的延长,以补偿在授予专利或药品销售批准期间发生的不合理的延迟。

2. 中国应规定:

(a) 中国应专利权人的要求延长专利期限,以补偿在授予专利时发生的不合理的延误,而不是归因于申请人。就本条而言,不合理的延误至少应包括自在中国提出申请之日起四年以上,或在请求审查申请之日起三年以上的专利延误。以后。

(b) 关于获准在中国销售的新药品的专利以及获准在中国销售的新药品的制造或使用方法,应专利权人的要求,中国应作出调整。涵盖新产品的专利期限或专利的专利期限,其批准的使用方法或制造该产品的方法,以补偿专利所有者因营销而对有效专利期限的不合理削减批准程序与该产品在中国的首次商业使用有关。任何此类调整均应授予该产品的专利权利要求,其使用方法或制造方法在原始发布的专利中的所有专有权,但应以相同的限制和例外为准,适用于批准的产品和产品。经批准的产品使用方法。中国可以将此类调整的期限限制为不超过五年,并且可以将由此产生的有效专利期限限制为自中国市场批准之日起不超过 14 年。

3. 美国申明,美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

第 1.18 条:假药

1. 双方应对包含活性药物成分,散装化学品或生物物质的假冒药品及相关产品采取有效,迅速的执法行动。

2. 中国应采取的措施包括:

(a) 对假药和生物制品的相关产品,包括活性药物成分,散装化学品和生物物质,采取有效,迅速的执法行动;

(b) 与美国共享经过中国监管部门检查并符合中国法律法规要求的药品原料站点的注册信息,以及有关执法检查的任何必要信息;和

(c) 从本协议生效之日起六个月内,每年在线发布有关执法措施的数据,包括扣押,吊销营业执照,罚款和国家医疗产品管理局,工业部以及信息技术或任何后续实体。

3. 美国申明,美国现有措施可对假药和相关产品采取有效而迅速的行动。

第 1.19 条:具有健康和安全风险的假冒商品

1. 双方应确保采取持续有效的行动,以制止对公众健康或人身安全产生重大影响的 假冒产品的生产和分销。

2. 中国应采取的措施包括:在本协定生效之日起三个月内大幅增加执法行动的数量; 从生效之日起四个月内,每个季度在线发布有关这些行动的可衡量影响的数据。本协议的效力。

3. 缔约双方应酌情努力加强合作,以打击构成健康和安全风险的假冒商品。

第 1.20 条:销毁假冒商品

1. 关于边境措施,缔约方应规定:

(a) 除特殊情况外,海关以假冒,盗版为由暂停放行的商品,应当予以 销毁。

(b) 简单地删除非法加贴的假冒商标不足以允许将商品放行到商业渠道;和

(c) 除特殊情况外,在任何情况下,主管当局均不得酌情决定是否允许出口假冒或盗版商品或使此类商品接受其他海关程序。

2. 关于民事司法程序,双方应规定:

(a) 应权利人的要求,发现被盗版或假冒的货物应予以销毁,但在特殊情况下除外;

(b) 应权利人的要求,其司法机关应当责令主要用于制造或制造此类盗版或假冒商品的材料和工具,不作任何形式的赔偿,立即销毁,或者在特殊情况下,不予赔偿。在商业渠道之外进行的任何形式的处置,以最大程度地减少进一步侵权的风险;

(c) 简单地删除非法加贴的假冒商标不足以允许将商品放行到商业渠道中; 和

(d) 应权利人的要求,司法机关应当责令造假者向侵权人支付侵权收益或足以弥补侵权损失的损害赔偿。

3. 关于刑事程序,缔约双方应规定:

(a) 除特殊情况外,其司法机关应责令没收和销毁所有假冒或盗版商品以及在商品上贴有假冒商标的任何物品;

(b) 除特殊情况外,其司法机关应责令没收和销毁主要用于制造盗版或假冒商品的材料和工具;

(c) 没收和销毁将不对被告作出任何形式的赔偿;和

(d) 其司法或其他主管当局应保留拟议销毁的货物和其他材料的清单,这些当局应酌情决定权暂时将这些材料从销毁令中免除,以利于权利人一经通知就保留了其证据。希望对被告或任何第三方侵权者提起民事或行政诉讼。

 

4. 美国申明,美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。

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